發(fā)展沿革 中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心正式成立于2000年。臨床試驗(yàn)中心包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)。1994年，我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）起草人之一的心血管專家諸駿仁以中山醫(yī)院心內(nèi)科和臨床藥理研究室為基礎(chǔ)，負(fù)責(zé)籌建國(guó)家新藥（心血管）臨床試驗(yàn)研究中心（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)中心）。2000年，臨床試驗(yàn)中心通過國(guó)家科技部組織的驗(yàn)收，成為我國(guó)十家國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)研究中心之一。臨床試驗(yàn)中心歷任主任為諸駿仁、李雪寧。 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過35年的長(zhǎng)足發(fā)展，成為國(guó)內(nèi)專業(yè)組覆蓋面最廣的、少數(shù)幾個(gè)得到國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)水平在國(guó)內(nèi)一直居于領(lǐng)先地位，目前共有31個(gè)專業(yè)組獲得了臨床試驗(yàn)資質(zhì)。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從2012年開始實(shí)現(xiàn)CTMS的信息化管理，配備了多名專職人員，包括質(zhì)量管理人員、藥物管理員和資料管理員分別對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量、試驗(yàn)藥物、資料檔案進(jìn)行專人管理，臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)技科室具備開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等相適應(yīng)的儀器設(shè)備，檢驗(yàn)科已通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的ISO 15189認(rèn)證。 中山醫(yī)院的臨床試驗(yàn)研究始于20世紀(jì)50年代，當(dāng)時(shí)麻醉科吳玨率先開展了有關(guān)麻醉藥藥理的臨床研究。20世紀(jì)60年代至20世紀(jì)70年代，心內(nèi)科諸駿仁進(jìn)行鉀鹽臨床研究。20世紀(jì)70年代至20世紀(jì)80年代，諸駿仁、李志善、陳秋潮開始心血管藥物臨床試驗(yàn)研究，包括阿替洛爾、哌唑嗪、安搏律定、胺碘酮、普羅帕酮、莫雷西嗪等。1983年，衛(wèi)生部批準(zhǔn)上海第一醫(yī)學(xué)院為第一批部屬臨床藥理基地，中山醫(yī)院心內(nèi)科和核醫(yī)學(xué)科（與華山醫(yī)院合作）成立了心血管專業(yè)組和放射專業(yè)組。1987年4月，為了加強(qiáng)臨床藥理基地，上海醫(yī)科大學(xué)成立了上海醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究所，并同時(shí)成立了10個(gè)研究室，其中包括心血管藥臨床藥理一室（臨床藥理研究室）。1994年，諸駿仁、李志善、李雪寧、陳偉力等籌建“國(guó)家新藥（心血管）臨床試驗(yàn)研究中心”，并于2000年通過國(guó)家科技部組織的驗(yàn)收，并獲得 “十五”863項(xiàng)目、“十一五”至“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的資助，2019年獲得“藥物臨床評(píng)價(jià)示范平臺(tái)”稱號(hào)。 倫理委員會(huì) 1996年7月，中山醫(yī)院成立了中山醫(yī)院倫理委員。為了規(guī)范人體器官移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，中山醫(yī)院于2006年6月成立了器官移植倫理委員會(huì)。為了滿足新形勢(shì)下生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)研究中倫理管理的需求，中山醫(yī)院又分別于2007年10月和2007年12月成立了生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。從2012年開始實(shí)現(xiàn)CTMS的信息化管理，倫理委員會(huì)修訂了SOP，改善了管理流程，允許倫理前置（2018年3月1日始）。 中山醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要職能是制定適合倫理審查規(guī)范、提供獨(dú)立的審查、保護(hù)研究參與者權(quán)益、監(jiān)督及管理委員會(huì)通過之人體研究計(jì)劃和人體研究計(jì)劃?rùn)n案保存及管理。倫理委員會(huì)的委員、秘書組工作人員有責(zé)任閱讀、理解并遵守倫理委員會(huì)所制定的各項(xiàng)規(guī)程。 臨床藥理研究室 是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)之一，諸駿仁教授牽頭率先在我國(guó)開展心血管疾病的臨床和研究工作。五十年代對(duì)血鉀過高和過低的心電圖與心律失常進(jìn)行研究，六十年代起進(jìn)行心向量圖的系統(tǒng)研究，七十至八十年代初開始心血管藥物臨床試驗(yàn)研究包括受體阻滯劑（阿替洛爾）、擴(kuò)血管藥（哌唑嗪）、抗心率失常藥（安搏律定、胺碘酮）等。九十年代初，臨床藥理研究室率先在我國(guó)參加國(guó)際大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)，為使我國(guó)藥品臨床研究與國(guó)際接軌和循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。目前有臨床試驗(yàn)病房2個(gè)，分別用于患者和健康受試者的早期臨床試驗(yàn)。臨床藥理研究室先后獲得科技部“七五”至“九五”國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目、“十五”863項(xiàng)目、“十一五”至“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的資助，臨床藥理研究室2013年8月至今多次通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的ISO 17025的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和復(fù)評(píng)審。