發(fā)展沿革 中山醫(yī)院臨床試驗中心正式成立于2000年。臨床試驗中心包括臨床試驗機構和倫理委員會。1994年，我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）起草人之一的心血管專家諸駿仁以中山醫(yī)院心內(nèi)科和臨床藥理研究室為基礎，負責籌建國家新藥（心血管）臨床試驗研究中心（以下簡稱臨床試驗中心）。2000年，臨床試驗中心通過國家科技部組織的驗收，成為我國十家國家新藥臨床試驗研究中心之一。臨床試驗中心歷任主任為諸駿仁、李雪寧。 臨床試驗機構經(jīng)過35年的長足發(fā)展，成為國內(nèi)專業(yè)組覆蓋面最廣的、少數(shù)幾個得到國內(nèi)外認可的臨床試驗機構之一，藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗水平在國內(nèi)一直居于領先地位，目前共有31個專業(yè)組獲得了臨床試驗資質(zhì)。 藥物臨床試驗機構從2012年開始實現(xiàn)CTMS的信息化管理，配備了多名專職人員，包括質(zhì)量管理人員、藥物管理員和資料管理員分別對藥物臨床試驗質(zhì)量、試驗藥物、資料檔案進行專人管理，臨床試驗相關醫(yī)技科室具備開展與藥物臨床試驗相關的檢測、檢驗和診斷等相適應的儀器設備，檢驗科已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的ISO 15189認證。 中山醫(yī)院的臨床試驗研究始于20世紀50年代，當時麻醉科吳玨率先開展了有關麻醉藥藥理的臨床研究。20世紀60年代至20世紀70年代，心內(nèi)科諸駿仁進行鉀鹽臨床研究。20世紀70年代至20世紀80年代，諸駿仁、李志善、陳秋潮開始心血管藥物臨床試驗研究，包括阿替洛爾、哌唑嗪、安搏律定、胺碘酮、普羅帕酮、莫雷西嗪等。1983年，衛(wèi)生部批準上海第一醫(yī)學院為第一批部屬臨床藥理基地，中山醫(yī)院心內(nèi)科和核醫(yī)學科（與華山醫(yī)院合作）成立了心血管專業(yè)組和放射專業(yè)組。1987年4月，為了加強臨床藥理基地，上海醫(yī)科大學成立了上海醫(yī)科大學臨床藥理研究所，并同時成立了10個研究室，其中包括心血管藥臨床藥理一室（臨床藥理研究室）。1994年，諸駿仁、李志善、李雪寧、陳偉力等籌建“國家新藥（心血管）臨床試驗研究中心”，并于2000年通過國家科技部組織的驗收，并獲得 “十五”863項目、“十一五”至“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的資助，2019年獲得“藥物臨床評價示范平臺”稱號。 倫理委員會 1996年7月，中山醫(yī)院成立了中山醫(yī)院倫理委員。為了規(guī)范人體器官移植技術的臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，中山醫(yī)院于2006年6月成立了器官移植倫理委員會。為了滿足新形勢下生物醫(yī)學研究和臨床試驗研究中倫理管理的需求，中山醫(yī)院又分別于2007年10月和2007年12月成立了生物醫(yī)學研究倫理委員會和臨床試驗倫理委員會。從2012年開始實現(xiàn)CTMS的信息化管理，倫理委員會修訂了SOP，改善了管理流程，允許倫理前置（2018年3月1日始）。 中山醫(yī)院倫理委員會的主要職能是制定適合倫理審查規(guī)范、提供獨立的審查、保護研究參與者權益、監(jiān)督及管理委員會通過之人體研究計劃和人體研究計劃檔案保存及管理。倫理委員會的委員、秘書組工作人員有責任閱讀、理解并遵守倫理委員會所制定的各項規(guī)程。 臨床藥理研究室 是國內(nèi)最早進行早期臨床試驗的機構之一，諸駿仁教授牽頭率先在我國開展心血管疾病的臨床和研究工作。五十年代對血鉀過高和過低的心電圖與心律失常進行研究，六十年代起進行心向量圖的系統(tǒng)研究，七十至八十年代初開始心血管藥物臨床試驗研究包括受體阻滯劑（阿替洛爾）、擴血管藥（哌唑嗪）、抗心率失常藥（安搏律定、胺碘酮）等。九十年代初，臨床藥理研究室率先在我國參加國際大規(guī)模多中心臨床試驗，為使我國藥品臨床研究與國際接軌和循證醫(yī)學的發(fā)展作出應有的貢獻。目前有臨床試驗病房2個，分別用于患者和健康受試者的早期臨床試驗。臨床藥理研究室先后獲得科技部“七五”至“九五”國家重點科技攻關項目、“十五”863項目、“十一五”至“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的資助，臨床藥理研究室2013年8月至今多次通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的ISO 17025的實驗室認可和復評審。