各科室、各位專家：

　　為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布2023年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)指南。

 

　　一、征集范圍

　　專題一、生物、化學(xué)新藥研發(fā)

　　方向1、藥物新靶點(diǎn)研究

　　研究目標(biāo)：完成藥物新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)研究，獲得候選藥物相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)柤昂蜻x藥物有效性評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：基于基因組學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、人工智能等技術(shù)的創(chuàng)新成果，開展藥物新靶點(diǎn)研究，完成藥物在細(xì)胞或動(dòng)物模型水平的有效性評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)候選藥物。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過30萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過15項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向2、新藥臨床前研究

　　研究目標(biāo)：完成基于新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新類型的候選新藥臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。

　　研究?jī)?nèi)容：針對(duì)具有良好研究基礎(chǔ)的候選新藥開展藥效學(xué)、制備工藝、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。重點(diǎn)支持細(xì)胞治療、基因治療以及核酸類藥物等生物制品的臨床前研究。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過60萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過15項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：本市藥品生產(chǎn)企業(yè)（指已獲本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，下同）申報(bào)，其他單位須聯(lián)合本市藥品生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向3、新藥臨床研究

　　研究目標(biāo)：完成創(chuàng)新藥物（注冊(cè)分類1類）Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)方案，開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過150萬元。

　　申報(bào)主體要求：已獲得創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)通知書的本市單位。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)通知書及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見等重要內(nèi)容。

 

　　專題二、中藥創(chuàng)新與傳承

　　方向1、中藥新藥臨床前研究

　　研究目標(biāo)：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。

　　研究?jī)?nèi)容：圍繞治療呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病等中醫(yī)臨床驗(yàn)方或醫(yī)院制劑，開展藥效學(xué)、制備工藝、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過60萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過15項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：本市藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，其他單位須聯(lián)合本市藥品生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向2、中藥新藥臨床研究

　　研究目標(biāo)：完成中藥新藥Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥新藥臨床試驗(yàn)方案，開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過150萬元。

　　申報(bào)主體要求：已獲得藥物臨床試驗(yàn)通知書的本市單位。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)通知書及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見等重要內(nèi)容。

 

　　方向3、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究

　　研究目標(biāo)：完成古代經(jīng)典名方品種（指國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》和《古代經(jīng)典名方目錄（第二批兒科部分）》收載品種）的藥學(xué)及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理號(hào)。

　　研究?jī)?nèi)容：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》等相關(guān)規(guī)定，完成申報(bào)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑所要求的關(guān)鍵信息考證及研究、藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)等。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過80萬元。

　　申報(bào)主體要求：本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　專題三、醫(yī)療器械與裝備開發(fā)

　　方向1、II類及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的開發(fā)

　　研究目標(biāo)：完成II類及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的開發(fā)，獲得實(shí)用新型專利證書或相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)枺⑷〉玫谌綑z測(cè)機(jī)構(gòu)出具的主要安全性和診療性能指標(biāo)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：基于臨床診療實(shí)踐中的創(chuàng)新思想，面向臨床實(shí)際應(yīng)用需求，開展II類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的研發(fā)，并完成主要安全性和診療性能指標(biāo)的第三方評(píng)價(jià)。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過30萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過15項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)院牽頭聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（指已獲得本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，下同）申報(bào)，本市高校、科研院所須聯(lián)合本市醫(yī)院及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)（須掃描上傳與合作單位的正式合作協(xié)議）。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向2、II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制

　　研究目標(biāo)：完成II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制，取得國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：針對(duì)醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、微創(chuàng)植介入器械、高端康復(fù)輔具等II類及以上醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，明確并驗(yàn)證相關(guān)生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術(shù)要求，研制出工程化樣機(jī)/樣品?！　?zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

 

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過60萬元。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，其他企業(yè)須聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向3、II類及以上醫(yī)療器械的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)

　　研究目標(biāo)：完成產(chǎn)品的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)，并獲得產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)。

　　研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)型檢報(bào)告的II類及以上醫(yī)療器械，開展以產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)研究，驗(yàn)證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評(píng)價(jià)。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過100萬元。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，其他單位須聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報(bào)（須掃描上傳正式合作協(xié)議）。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)掃描上傳國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告。

 

　　專題四、前沿生物技術(shù)研究

　　方向1、新型藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)

　　研究目標(biāo)：開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA等核酸類藥物新型遞送系統(tǒng)，獲得相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)柤坝行院桶踩栽u(píng)價(jià)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：以新型藥物研發(fā)為導(dǎo)向，圍繞安全性、遞送效率、靶向性等開展研究，建立核酸類藥物新型遞送系統(tǒng)，并在動(dòng)物模型中完成有效性和安全性評(píng)價(jià)。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過150萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過2項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向2、基因編輯工具開發(fā)

　　研究目標(biāo)：開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因編輯工具，獲得相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)柤坝行院桶踩栽u(píng)價(jià)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：運(yùn)用宏基因組學(xué)挖掘、分子進(jìn)化、蛋白質(zhì)優(yōu)化設(shè)計(jì)等相關(guān)技術(shù)，圍繞安全性、編輯效率、特異性等開展研究，建立新型基因編輯工具，并在具有臨床應(yīng)用價(jià)值的疾病動(dòng)物模型中完成有效性和安全性評(píng)價(jià)。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過150萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過2項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向3、AI制藥關(guān)鍵技術(shù)研究

　　研究目標(biāo)：開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工智能藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，取得藥物分子設(shè)計(jì)和篩選驗(yàn)證報(bào)告，并獲得相關(guān)軟件著作權(quán)證書或發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)枴?/p>

　　研究?jī)?nèi)容：運(yùn)用大數(shù)據(jù)、自然語言處理、圖像識(shí)別等AI技術(shù)，開展先導(dǎo)化合物篩選、藥物吸收、分配、代謝、排泄、毒性預(yù)測(cè)等研究，開發(fā)人工智能藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)體系，完成不少于2個(gè)藥物分子設(shè)計(jì)和篩選的驗(yàn)證。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過150萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過2項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　方向4、真核細(xì)胞數(shù)字孿生技術(shù)研究

　　研究目標(biāo)：開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的真核細(xì)胞數(shù)字孿生技術(shù)，建立可供第三方使用的軟件平臺(tái)，完成針對(duì)特定場(chǎng)景的細(xì)胞調(diào)控策略報(bào)告（含演示案例），并獲得相關(guān)軟件著作權(quán)證書或發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)枴?/p>

　　研究?jī)?nèi)容：運(yùn)用人工智能、高性能計(jì)算等信息技術(shù)，開展真核細(xì)胞的基因表達(dá)和生化反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)解析、隨機(jī)動(dòng)態(tài)模型構(gòu)建等研究，形成真核細(xì)胞全細(xì)胞模擬計(jì)算及數(shù)字孿生技術(shù)，并精準(zhǔn)模擬不少于2個(gè)生理過程的調(diào)控機(jī)制。

　　執(zhí)行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過150萬元。本方向支持項(xiàng)目不超過2項(xiàng)。

　　申報(bào)主體要求：每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過3項(xiàng)。

 

　　二、申報(bào)要求

　　除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：

　　1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在本市的法人單位或非法人組織，具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。

　　2.研究?jī)?nèi)容已經(jīng)獲得財(cái)政資金支持的，不得重復(fù)申報(bào)。

　　3.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定，符合科研誠(chéng)信管理要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。

　　4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專家申請(qǐng)的，須在提交項(xiàng)目可行性方案的同時(shí)，上傳由申報(bào)單位出具公函提出回避專家名單與理由。

　　5.已作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)。

　　6.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理，符合市科委科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。

　　7.每位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)項(xiàng)目不超過1項(xiàng)。

 

三、申報(bào)方式

（一）院內(nèi)申報(bào)

1、我院擬申報(bào)者請(qǐng)?zhí)顚憽?023生藥支撐項(xiàng)目申報(bào)信息表》（見附件1）于12月4日前發(fā)送科研處郵箱[email protected]。

2、如申報(bào)專題方向超過申報(bào)限額，另行通知填寫《生藥支撐專項(xiàng)可行性方案》（見附件2），于12月11日前將可行性方案（申請(qǐng)人電子簽名）電子版發(fā)送科研處郵箱[email protected]。

3、如申報(bào)專題方向未超過申報(bào)限額，另行通知按以下方式正式申報(bào)。

備注：已按時(shí)提交申報(bào)信息表 但12月7日前仍未收到通知者，請(qǐng)務(wù)必于12月8日前及時(shí)聯(lián)系科研處王翔宇697552，以免各種原因?qū)е碌倪z漏。

4、我院初定12月12日至12月18日之間對(duì)申報(bào)超項(xiàng)的專題方向的可行性方案進(jìn)行院內(nèi)評(píng)審（函評(píng)）。通過院內(nèi)評(píng)審者，另行通知按以下方式正式申報(bào)。已按時(shí)提交可行性方案，但10月20日前仍未收到通知者，為未通過院內(nèi)評(píng)審，不再另行通知。

 

（二）院內(nèi)申報(bào)

　　1.項(xiàng)目申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)方式，無需送交紙質(zhì)材料。申請(qǐng)人通過“中國(guó)上海”門戶網(wǎng)站（http://www.sh.gov.cn）--政務(wù)服務(wù)--點(diǎn)擊“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)”進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面，或者直接通過域名http://czkj.sheic.org.cn/進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面：

　　【賬戶注冊(cè)】轉(zhuǎn)入注冊(cè)頁(yè)面進(jìn)行單位注冊(cè)，然后再進(jìn)行申報(bào)賬號(hào)注冊(cè)（單位注冊(cè)需使用“法人一證通”進(jìn)行校驗(yàn)）；

　　【初次填寫】使用申報(bào)賬號(hào)登錄系統(tǒng)，轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁(yè)面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專題后，按提示完成“上?？萍?rdquo;用戶賬號(hào)綁定，再進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)；

　　【繼續(xù)填寫】登錄已注冊(cè)申報(bào)賬號(hào)、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。

　　有關(guān)操作可參閱在線幫助。

　　2.項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)截止時(shí)間為2022年12月22日。

 

　　四、評(píng)審方式

　　采用一輪通訊評(píng)審方式。

　　五、立項(xiàng)公示

　　上海市科委將向社會(huì)公示擬立項(xiàng)項(xiàng)目清單，接受公眾異議。

　　六、咨詢電話

　　服務(wù)熱線：021-12345、8008205114（座機(jī)）、4008205114（手機(jī)）

 

 

 

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 科研處

王翔宇 697552  612167

　　2022年11月28日

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