各科室、各位專家：
為推進(jìn)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃》，上海市科學(xué)技術(shù)委員會特發(fā)布2018年度生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學(xué)藥物領(lǐng)域
方向1、新藥候選物臨床前研究
研究目標(biāo)：完成新藥候選物的臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請受理號。
研究內(nèi)容：針對前期已有研究基礎(chǔ)的新藥候選物，開展制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效及安全性評價(jià)等臨床前研究。優(yōu)先支持針對特定靶點(diǎn)、細(xì)胞制品的新藥候選物。
執(zhí)行期限：2021年3月31日前完成。
資助額度：每項(xiàng)不超過80萬元。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。申報(bào)時(shí)新藥候選物已完成發(fā)明專利申請的初步審查。
方向2、創(chuàng)新藥物臨床研究
研究目標(biāo)：完成新藥I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并取得臨床總結(jié)報(bào)告。
研究內(nèi)容：根據(jù)新藥臨床試驗(yàn)批文要求，開展I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。優(yōu)先支持靶向藥物。
執(zhí)行期限：2021年3月31日前完成。
資助額度：I 期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過150萬元。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。臨床試驗(yàn)批文中有企業(yè)參與的，需由企業(yè)牽頭申報(bào)。申報(bào)時(shí)需提供臨床試驗(yàn)批文或“在審批”證明。
專題二、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標(biāo)：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請受理號。
研究內(nèi)容：圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態(tài)反應(yīng)性疾病等中藥治療具有特色的疾病，選擇臨床療效確切的經(jīng)典名方、臨床驗(yàn)方及醫(yī)院制劑等，開展制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效及安全性評價(jià)等臨床前研究。
執(zhí)行期限：2021年3月31日前完成。
資助額度：每項(xiàng)不超過80萬元。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成中藥新藥I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并取得臨床總結(jié)報(bào)告。
研究內(nèi)容：根據(jù)中藥新藥臨床試驗(yàn)批文要求，開展I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
執(zhí)行期限：2021年3月31日前完成。
資助額度：I期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過150萬元。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。臨床試驗(yàn)批文中有企業(yè)參與的，需由企業(yè)牽頭申報(bào)。申報(bào)時(shí)需提供臨床試驗(yàn)批文或“在審批”證明。
專題三、醫(yī)療器械領(lǐng)域
方向1、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)的開發(fā)
研究目標(biāo)：基于臨床醫(yī)生在診療實(shí)踐中對醫(yī)療器械開發(fā)的需求和創(chuàng)新思維的實(shí)踐，通過聯(lián)合研究，驗(yàn)證醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的可行性，完成原型樣品/樣機(jī)開發(fā)，獲得發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠?br />
研究內(nèi)容：開展II類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)的研發(fā)。
執(zhí)行期限：2021年3月31日前完成。
資助額度：每項(xiàng)不超過50萬元。
申報(bào)主體要求：本市醫(yī)院牽頭聯(lián)合本市企業(yè)共同申報(bào)，或高校、科研院所牽頭聯(lián)合本市醫(yī)院和企業(yè)共同申報(bào)。
方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機(jī)研制
研究目標(biāo)：完成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/樣機(jī)研制，并通過國家法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的注冊檢測。
研究內(nèi)容：針對已完成原型樣品/樣機(jī)開發(fā)的II類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，明確生產(chǎn)與驗(yàn)證工藝，形成產(chǎn)品技術(shù)要求。
執(zhí)行期限：2021年3月31日前完成。
資助額度：每項(xiàng)不超過100萬元。
申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。原型樣品/樣機(jī)已完成核心技術(shù)發(fā)明專利申報(bào)，或已獲得3項(xiàng)以上實(shí)用新型專利。
方向3：醫(yī)療器械的注冊臨床驗(yàn)證研究
研究目標(biāo)：完成產(chǎn)品的注冊臨床驗(yàn)證研究，并獲得產(chǎn)品注冊證申請受理號。
研究內(nèi)容：針對已通過國家法定檢測機(jī)構(gòu)注冊檢測的II類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展以產(chǎn)品注冊申報(bào)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)研究，驗(yàn)證其臨床的安全性與有效性。優(yōu)先支持已獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批認(rèn)定的產(chǎn)品。
執(zhí)行期限：2021年3月31日前完成。
資助額度：每項(xiàng)不超過200萬元。
申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。
二、申報(bào)要求
1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊在本市的獨(dú)立法人單位，具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。
2.已作為項(xiàng)目責(zé)任人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目責(zé)任人申報(bào)。同一申請人只能申報(bào)一項(xiàng)本指南項(xiàng)目。
3.項(xiàng)目責(zé)任人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，不含涉密內(nèi)容；申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性進(jìn)行審核。
4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專家申請的，須在提交項(xiàng)目可行性方案等書面材料的同時(shí)，由申報(bào)單位出具公函提出回避專家名單與理由。每個(gè)項(xiàng)目申請回避專家人數(shù)不超過3人。
5.仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品研究不在本指南資助范圍。
6.項(xiàng)目申報(bào)單位需在線提交專利、型檢報(bào)告、正式合作協(xié)議、有關(guān)證明文件等附件材料。
7.申請人在填報(bào)項(xiàng)目可行性方案時(shí)，必須在“二、研究內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵”欄目中首先說明項(xiàng)目研究是否涉及高致病性病原微生物、醫(yī)學(xué)倫理和人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等活動，若涉及須遵照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、申報(bào)方式
1.本指南公開發(fā)布。申請人通過“中國上海”門戶網(wǎng)站（www.shanghai.gov.cn）進(jìn)入“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺”，網(wǎng)上填報(bào)項(xiàng)目可行性方案，并在線打印書面材料（非由申報(bào)系統(tǒng)在線打印的書面材料，或書面材料與網(wǎng)上填報(bào)材料不一致的，不予受理）。
2.項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2018年1月11日，截止時(shí)間為2018年1月29日。所有書面材料采用A4紙雙面打印，一式兩份，須簽字蓋章齊全。使用普通紙質(zhì)材料作封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
我院擬申報(bào)者，請于1月29日前將書面材料送我院科研處。
3、網(wǎng)上填報(bào)備注：
（1）登陸“中國上海”網(wǎng)站（www.shanghai.gov.cn）；
?。?）網(wǎng)上政務(wù)大廳—審批事項(xiàng)—點(diǎn)擊“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺”圖片鏈接進(jìn)入申報(bào)頁面：
-【賬戶注冊】點(diǎn)擊個(gè)人賬戶注冊頁面進(jìn)行個(gè)人注冊（我院組織機(jī)構(gòu)代碼：42500506-9）；
-【初次填寫】使用申報(bào)賬號登錄系統(tǒng)，轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專題后開始申報(bào)項(xiàng)目；
-【繼續(xù)填寫】登錄已注冊申報(bào)賬號、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。
?。?）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
中山醫(yī)院 科研處
2018年1月4日