為推進(jìn)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市科技創(chuàng)新"十三五"規(guī)劃》，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布2017年度生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學(xué)藥物領(lǐng)域
方向1、創(chuàng)新藥物臨床前研究
研究目標(biāo)：基于全新結(jié)構(gòu)或作用機(jī)制的新藥候選化合物，完成臨床前研究。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)前期研究發(fā)現(xiàn)確有進(jìn)一步研究開發(fā)價(jià)值的新藥候選化合物，開展制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效及安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。
執(zhí)行期限：在2020年6月30日前完成。
經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)70萬(wàn)元。
考核指標(biāo)：完成臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位，候選化合物已申報(bào)發(fā)明專利。
方向2、創(chuàng)新藥物臨床研究
研究目標(biāo)：完成新藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)入下一階段的臨床試驗(yàn)或申報(bào)新藥證書。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲得的新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗(yàn)。
執(zhí)行期限：在2020年6月30日前完成。
經(jīng)費(fèi)額度：臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，I期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)70萬(wàn)元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)100萬(wàn)元，Ⅲ期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)250萬(wàn)元。
考核指標(biāo): 完成當(dāng)期臨床試驗(yàn)并取得臨床總結(jié)報(bào)告，或獲得新藥證書申報(bào)受理號(hào)。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。事業(yè)單位擬申報(bào)的品種，如已與生產(chǎn)企業(yè)簽訂合作協(xié)議或轉(zhuǎn)讓協(xié)議，需由企業(yè)為主進(jìn)行申報(bào)；沒(méi)有與生產(chǎn)企業(yè)簽訂合作協(xié)議或轉(zhuǎn)讓協(xié)議的，需有配套資金證明。
專題二、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標(biāo)：完成中藥新藥臨床前研究。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)臨床療效明確的中藥院內(nèi)制劑或有一定研究基礎(chǔ)的多成分多靶點(diǎn)組分中藥，開展制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效及安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。
執(zhí)行期限：在2020年9月30日前完成。
經(jīng)費(fèi)額度：每項(xiàng)不超過(guò)70萬(wàn)元。
考核指標(biāo)：完成臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成新藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)入下一階段的臨床試驗(yàn)或申報(bào)新藥證書。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲得的中藥新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗(yàn)。
執(zhí)行期限：在2020年9月30日前完成。
經(jīng)費(fèi)額度：臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，I期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)70萬(wàn)元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)100萬(wàn)元，Ⅲ期臨床試驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)250萬(wàn)元。
考核指標(biāo)：完成當(dāng)期臨床試驗(yàn)并取得臨床總結(jié)報(bào)告，或獲得新藥證書申報(bào)受理號(hào)。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位。事業(yè)單位擬申報(bào)的品種，如已與生產(chǎn)企業(yè)簽訂合作協(xié)議或轉(zhuǎn)讓協(xié)議，需由企業(yè)為主進(jìn)行申報(bào)；沒(méi)有與生產(chǎn)企業(yè)簽訂合作協(xié)議或轉(zhuǎn)讓協(xié)議的，需有配套資金證明。
專題三、醫(yī)療器械領(lǐng)域
支持II類以上（含II類）醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。
方向1、基于醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐的醫(yī)療器械創(chuàng)新和改進(jìn)
研究目標(biāo)：驗(yàn)證臨床醫(yī)生在臨床實(shí)踐中對(duì)醫(yī)療器械的需求、創(chuàng)新思考和改進(jìn)想法。
研究?jī)?nèi)容：開展基于解決臨床需求的技術(shù)原理、方案的驗(yàn)證研究，以及關(guān)鍵部件研發(fā)。
執(zhí)行期限：在2020年9月30日前完成。
經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)50萬(wàn)元。
考核指標(biāo)：獲得并初步驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)的參數(shù)或性能，申報(bào)專利。
申報(bào)主體要求：本市醫(yī)院，或聯(lián)合企事業(yè)單位一起申報(bào)。
方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機(jī)研制
研究目標(biāo)：研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/樣機(jī)。
研究?jī)?nèi)容：研制中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的工程化樣品/樣機(jī)，并開展功能驗(yàn)證與優(yōu)化等方面研究。
執(zhí)行期限：在2020年9月30日前完成。
經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)100萬(wàn)元。
考核指標(biāo)：獲得工程化樣品/樣機(jī)，并向國(guó)家法定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)檢測(cè)申請(qǐng)。
申報(bào)主體要求：本市企事業(yè)單位，樣品/樣機(jī)前期工作成果已申報(bào)專利。
方向3：醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證研究
研究目標(biāo)：完成臨床驗(yàn)證研究。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已經(jīng)完成工程化樣品/樣機(jī)研制，并已通過(guò)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，進(jìn)入臨床研究階段的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床研究，完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
執(zhí)行期限：在2020年9月30日前完成。
經(jīng)費(fèi)額度：每個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)200萬(wàn)元。
考核指標(biāo)：獲得臨床驗(yàn)證報(bào)告，向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得受理號(hào)。
申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。
二、申報(bào)要求
1、已作為項(xiàng)目責(zé)任人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目責(zé)任人申報(bào)。
2、項(xiàng)目責(zé)任人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，不含涉密內(nèi)容.
3、項(xiàng)目申報(bào)單位有合作單位的，需提交書面正式合同。
4、不支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量和療效一致性研究。
5、申請(qǐng)人在填報(bào)項(xiàng)目可行性方案時(shí)，必須在"二、研究?jī)?nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵"欄目中首先說(shuō)明項(xiàng)目研究是否涉及高致病性病原微生物、醫(yī)學(xué)倫理和人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等活動(dòng)，若涉及須遵照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、申報(bào)者權(quán)利
申報(bào)項(xiàng)目若申請(qǐng)專家回避的，須在提交項(xiàng)目可行性方案等書面材料的同時(shí)，由申報(bào)單位出具公函提出回避專家名單，并說(shuō)明理由。每個(gè)項(xiàng)目申請(qǐng)回避專家人數(shù)不超過(guò)3人。對(duì)于理由不充分或逾期提出申請(qǐng)的，不予采納。
四、申報(bào)方式
1、申請(qǐng)人通過(guò)"中國(guó)上海"門戶網(wǎng)站（http://www.shanghai.gov.cn/）進(jìn)入"上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)"，網(wǎng)上填報(bào)項(xiàng)目建議書，并在線打印書面材料（非由申報(bào)系統(tǒng)在線打印的書面材料，或書面材料與網(wǎng)上填報(bào)材料不一致的，不予受理）。
2、項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2017年1月24日9:00，截止時(shí)間為2017年2月15日。所有書面材料采用A4紙雙面打印，一式兩份，須簽字蓋章齊全。使用普通紙質(zhì)材料作封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
我院擬申報(bào)者請(qǐng)于2月15日前將申報(bào)材料送我院科研處。
3、網(wǎng)上填報(bào)備注：
（1）登陸"中國(guó)上海"網(wǎng)站（http://www.shanghai.gov.cn/）；
（2）網(wǎng)上政務(wù)大廳-審批事項(xiàng)-點(diǎn)擊"上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)"圖片鏈接進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面：
-【賬戶注冊(cè)】點(diǎn)擊個(gè)人賬戶注冊(cè)進(jìn)行個(gè)人賬號(hào)注冊(cè)（我院組織機(jī)構(gòu)代碼42500506-9）；
-【初次填寫】使用申報(bào)賬號(hào)登錄系統(tǒng)，轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁(yè)面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專題后開始申報(bào)項(xiàng)目；
-【繼續(xù)填寫】登錄已注冊(cè)申報(bào)賬號(hào)、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。
?。?）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
五、咨詢電話
服務(wù)熱線：8008205114（座機(jī)）、4008205114（手機(jī)）
技術(shù)支持：62129099-2257
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 科研處
2017年1月23日