臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修教育介紹
2023-09-26
【科室介紹】
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為1983年10月衛(wèi)生部批準(zhǔn)為第一批部屬“衛(wèi)生部藥品臨床基地”率先在我國(guó)開(kāi)展了心血管藥物的臨床試驗(yàn)研究。1994年，國(guó)家科技部的1035工程為了推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展在全國(guó)籌建10家國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)研究中心之一，其中通過(guò)科技部驗(yàn)收的單位有成功籌建 “國(guó)家新藥（心血管）臨床試驗(yàn)研究中心”的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院。目前共有31個(gè)專(zhuān)業(yè)組獲得了臨床試驗(yàn)資質(zhì)，分別為普通外科、骨科、胸外、中醫(yī)神經(jīng)、神經(jīng)內(nèi)科、免疫、眼科、心血管、呼吸、消化、腎病、內(nèi)分泌、血液、皮膚、醫(yī)學(xué)影像（診斷、治療）、麻醉、腫瘤、中醫(yī)腫瘤、心臟大血管外科、泌尿、醫(yī)學(xué)影像（核醫(yī)學(xué)）、胃腸外營(yíng)養(yǎng)、婦科、重癥醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)（骨科康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)）、急診醫(yī)學(xué)（危重病、急性中毒）、耳鼻咽喉、感染性疾病、老年疾病、整形外科和I期。
【進(jìn)修項(xiàng)目介紹】
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了較為完善的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量保證體系，并且根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及時(shí)修訂了SOP。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從2012年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)CTMS的信息化管理，配備了多名專(zhuān)職人員，包括質(zhì)量管理人員、藥物管理員和資料管理員分別對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量、試驗(yàn)藥物、資料檔案進(jìn)行專(zhuān)人管理，臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)技科室具備開(kāi)展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等相適應(yīng)的儀器設(shè)備，檢驗(yàn)科已于2010年通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的ISO 15189認(rèn)證，臨床藥理研究室已于2013年通過(guò)ISO 17025的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。2019年獲得“藥物臨床評(píng)價(jià)示范平臺(tái)”稱(chēng)號(hào)，2020年根據(jù)新版GCP要求修訂了臨床試驗(yàn)的管理制度和SOP，2018-2022年承接了大量創(chuàng)新藥的臨床評(píng)價(jià)，承接I~IV期藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)807項(xiàng)，其中1期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目158項(xiàng)目，國(guó)際多中心項(xiàng)目208項(xiàng)，牽頭212項(xiàng)，其中牽頭國(guó)際中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目31項(xiàng)。
倫理委員會(huì)
復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院倫理委員會(huì)成立于1996年7月，有5名專(zhuān)職人員和1名兼職人員，委員15名。根據(jù)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，建立了符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)要求的倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。為了響應(yīng)我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，從2010年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)CTMS的信息化管理，倫理委員會(huì)修訂了SOP，改善了管理流程，允許倫理前置（2018年3月1日始），在未獲得NMPA通知書(shū)即可進(jìn)行機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理審批，加速倫理審查過(guò)程。同時(shí)，倫理委員會(huì)對(duì)于參加的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，采用“簡(jiǎn)易審查程序”，做到隨到隨審，優(yōu)化了多中心臨床試驗(yàn)倫理審查的協(xié)作過(guò)程。
I期臨床試驗(yàn)研究室
I期臨床試驗(yàn)分兩部分組成：I期臨床試驗(yàn)病房2個(gè)和臨床藥理研究室，前者負(fù)責(zé)臨床部分的受試者安全性觀(guān)察和生物樣本采集，后者完成生物樣本的檢測(cè)。
（1）I期臨床試驗(yàn)病房2個(gè)：分別在一號(hào)樓13樓和14樓北樓，建筑面積共1292平方米即各646平方米，分別用于患者和健康受試者的早期臨床試驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備齊全包括搶救設(shè)施：① 13樓： 15張住院+9張日間床位 ② 14樓：病房5間28張床、多功能活動(dòng)室、樣品處理室、生物樣本儲(chǔ)存室、值班室、資料室等輔助區(qū)域。床旁監(jiān)護(hù)儀16臺(tái)，并配有中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)；具有完善的急救設(shè)施設(shè)備：搶救車(chē)（急救藥品）、呼吸機(jī)、除顫儀等；低溫離心機(jī)、洗眼器等救助設(shè)施、超低溫冰箱和低溫冰箱；病房配備從餐飲到污物處理的所有條件和設(shè)施，病房所有公共場(chǎng)所均有獨(dú)立的監(jiān)控系統(tǒng)；所有受試者所到之處，均有突發(fā)情況報(bào)警設(shè)施；整個(gè)病房具有電子門(mén)禁系統(tǒng)。
（2）臨床藥理研究室：是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一，諸駿仁教授牽頭率先在我國(guó)開(kāi)展心血管疾病的臨床和研究工作。五十年代對(duì)血鉀過(guò)高和過(guò)低的心電圖與心律失常進(jìn)行研究，六十年代起進(jìn)行心向量圖的系統(tǒng)研究，七十至八十年代初開(kāi)始心血管藥物臨床試驗(yàn)研究包括受體阻滯劑（阿替洛爾）、擴(kuò)血管藥（哌唑嗪）、抗心率失常藥（安搏律定、胺碘酮）等。九十年代初，臨床藥理研究室率先在我國(guó)參加國(guó)際大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)，為使我國(guó)藥品臨床研究與國(guó)際接軌和循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。臨床藥理研究室在心血管及腎病新藥領(lǐng)域有著深厚的研究基礎(chǔ)，在心血管及腎病領(lǐng)域建立了針對(duì)高脂血癥和心力衰竭等心腦血管疾病和腎臟病臨床用藥特點(diǎn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。臨床藥理研究室先后獲得科技部“七五”至“九五”國(guó)家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目、“十五”863項(xiàng)目、“十一五”至“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)的資助（表1），2019年被“藥物臨床評(píng)價(jià)示范平臺(tái)”稱(chēng)號(hào)。臨床藥理研究室2013年8月至今多次通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的ISO 17025的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和復(fù)評(píng)審，2014年至今每年均通過(guò)CNAS的室間質(zhì)評(píng)（血漿中卡馬西平的濃度）。目前有LC-MS/MS三臺(tái)（API 3000、TripleQuad 5500和SCIEX QTRAP? 6500）、液體處理系統(tǒng)一臺(tái)（PE）、低溫離心機(jī)三臺(tái)和超低溫冰箱五個(gè)（-80°C兩個(gè)、-20°C三個(gè)）、液體蒸發(fā)器（Genevac EZ-2）等。
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